Tekst preveden sa stranice NY Times i izvorno se nalazi na linku ispod:
https://www.nytimes.com/2020/04/02/health/stem-cell-treatment-coronavirus.html
Ovaj tretman, koje je promovisao lični odvjetnik predsjednika Trumpa, Rudy Giuliani, započet će klinička ispitivanja u ranoj fazi, prenosi New York Times.
Eksperimentalni tretman matičnim stanicama izvedenim iz ljudske placente počet će rano testiranje na pacijentima zaraženim korona virusom, objavila je jedna biotehnička kompanija iz New Jerseyja.
Ovaj tretman koji je razvila kompanija Celularity još nije korišten na pacijentima sa simptomima Covid-19, ali privukao je pažnju Rudyja Giulianija, ličnog odvjetnika predsjednika Trumpa. Gospodin Giuliani nedavno je na svojoj web stranici objavio intervju s osnivačem kompanije i rekao je na Twitteru da proizvod ima „stvarni potencijal“, a istovremeno je kritikovao Agenciju za nadzor hrane i lijekova (FDA) za sporo odobravanje potencijalnih lijekova.
Još nema dokazanog lijeka za ovu respiratornu bolest, ali nekoliko eksperimentalnih pristupa, uključujući stare lijekove protiv malarije i H.I.V. antivirusna sredstva, testiraju se na pacijentima širom svijeta.
Celularity je takođe sa entuzijazmom objavio vijest o ranoj fazi kliničkog ispitivanja za svoj lijek pod nazivom Cynk-001. Njihov glasnogovornik opisao je razvoj događaja kao „prvo odobrenje agencije FDA za staničnu terapiju za Covid-19.“ Agencija je zapravo samo dala zeleno svjetlo za korištenje njihovog proizvoda u kliničkom ispitivanju, a ne za rasprostranjeno liječenje pacijenata.
Tokom nekoliko posljednjih sedmica, Trump je obrnuo uspostavljeni naučni postupak procjene sigurnosti i djelotvornosti lijekova, u više navrata promovišući potencijal dvaju dugo korištenih lijekova protiv malarije, koji su uglavnom pokazali anegdotske dokaze o pomoći pacijentima. U subotu je FDA poduzela neobičan korak odobrivši te lijekove za hitno liječenje hospitalizovanih pacijenata s korona virusom, iako još nisu provedena značajna klinička ispitivanja.
Kompanija Celularity će ranim kliničkim ispitivanjem – koje će prvenstveno procijeniti sigurnost i djelotvornost – testirati svoju terapiju na čak 86 pacijenata sa simptomima. Pacijenti će primiti infuziju stanične terapije, u nadi da će to spriječiti razvoj težeg oblika bolesti, izjavio je dr. Robert Hariri, osnivač i izvršni direktor kompanije Celularity.
„Cilj je preventivne prirode“, rekao je dr Hariri. „Ako se terapijom u ranoj fazi bolesti može spriječiti da se stanje pacijenata pogorša u ozbiljniji, po život opasni oblik, to bi moglo biti vrlo, vrlo korisno sredstvo.“
Terapija uključuje upotrebu matičnih stanica iz placente – poznatih kao stanice „prirodne ubice“ – koje pomažu u zaštiti fetusa ili novorođenčeta od virusa kojima je majka zaražena. Celularity je testirao ove stanice kod pacijenata oboljelih od karcinoma.
Dr Hariri izjavio je da će se kliničko ispitivanje, koje ne uključuje placebo kontrolnu grupu, sprovesti u akademskim medicinskim centrima širom zemlje. Kompanija očekuje inicijalne rezultate oko 30 do 60 dana nakon što prvi pacijenti prime svoju dozu. Ako ova studija bude uspješna, rekao je dr Hariri, kompanija će sprovesti i studiju sa kontrolnom placebo grupom koja bi procijenila efikasnost lijeka protiv ove bolesti.
Najmanje jedan eksterni stručnjak rekao je da ovaj pristup može predstavljati sigurnosni rizik. Paul Knoepfler, istraživač matičnih stanica na Kalifornijskom univerzitetu u Davisu, rekao je da pacijenti s korona virusom mogu razviti teške reakcije kad njihov imuni sistem žestoko napada stanice u plućima, uzrokujući štetnu upalu. Ostale stanične terapije testirane u Kini dizajnirane su tako da priguše imunološku reakciju. On je rekao da je jedan rizik kod stanica prirodnih ubica to što mogu otići u drugom pravcu, pogoršavši respiratorne probleme „masovnim ubijanjem respiratornih stanica pacijenata.“
Uprkos oskudnim dokazima, gospodin Giuliani postao je rani obožavatelj, intervjuišući dr. Haririja u podkastu objavljenom na njegovoj web stranici, i pohvalivši ovaj lijek na Twitteru, iznijevši: „Ova terapija ima stvarni potencijal.“ U još jednom tvitu dodao je: „Nadajmo se da će FDA shvatiti da ako se njihov komplikovani proces kreiran u svrhu naše bezbjednosti ne izmijeni dramatično u vrijeme velike potrebe, to može rezultirati nezamislivim gubitkom ljudskih života.“
Otprilike u isto vrijeme Twitter je izbrisao post gospodina Giulianija koji je prekršio njegova pravila. Taj tvit je iznio neosnovane tvrdnje o lijeku protiv malarije hidroksiklorokin, jednom od lijekova koje je podržao gospodin Trump.
Dr Hariri je rekao da poznaje gospodina Giulianija već godinama i da je njegovo pojavljivanje u podkastu bilo „prijateljski razgovor između ljudi koji se poznaju i koji imaju zajednički interes za konkretnu reakciju na ovu bolest“.
Rekao je da nema poslovnih odnosa s gospodinom Giulianijem i da ga gospodin Giuliani ni na koji način ne zastupa, niti na plaćeni niti na neplaćeni način. „Nemam nikakve veze s onim što on tweeta ili šta već, i ne izražavam ni slaganje ni neslaganje ni sa čim“, rekao je.
Dr Hariri tvrdi da će kompanija slijediti uspostavljeni postupak testiranja djeluje li neki lijek. „Čekali smo da FDA završi svoju provjeru, što su i uradili herojski i brzo“, rekao je.
Istog dana kad je FDA odobrio njegovo kliničko ispitivanje, dr Hariri je pohvalio nastup komesara agencije FDA, doktora Stephena Hahna, u konzervativnoj emisiji televizijske kuće Fox News „Iz ugla Ingrahamke.“
„Sretni smo što imamo doktora Hahna za kormilom“, objavio je na Twitteru.